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匠心智造

鐫刻每一座里程碑

國內(nèi)首款！R-ONE?完成全部注冊臨床試驗(yàn)
2022-07-17 GMT+8 AM 07:00

2022年5月26日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈（上海）機(jī)器人有限公司（以下簡稱“知脈”）引進(jìn)的R-ONE®血管介入手術(shù)機(jī)器人（以下簡稱“R-ONE®”）完成全部注冊臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首款完成多中心注冊臨床試驗(yàn)的心血管介入機(jī)器人系統(tǒng)。臨床入組試驗(yàn)期間，R-ONE®完成了雙支病變、彌漫長病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復(fù)雜病例，各家中心多次的3連臺PCI手術(shù)，也驗(yàn)證了R-ONE®血管介入機(jī)器人的性能穩(wěn)定可靠，標(biāo)志著國內(nèi)的機(jī)器人輔助血管介入手術(shù)邁上新臺階，為挑戰(zhàn)更精準(zhǔn)、更智能、更微創(chuàng)傷的血管介入手術(shù)奠定了重要的基礎(chǔ)。

 

此次R-ONE®臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由301醫(yī)院作為組長單位牽頭，聯(lián)合山西省心血管病醫(yī)院、梅州市人民醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院共同進(jìn)行。2021年11月，由301醫(yī)院的心內(nèi)科主任陳韻岱教授及其團(tuán)隊(duì)完成國內(nèi)首例注冊臨床試驗(yàn)，并先后由山西省心血管病醫(yī)院院長安健教授及其團(tuán)隊(duì)、梅州市人民醫(yī)院院長鐘志雄教授及其團(tuán)隊(duì)、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院院長楊毅寧教授及其團(tuán)隊(duì)完成中原、華南、西北區(qū)首例注冊臨床試驗(yàn)。2022年 5月，各中心先后完成全部臨床入組試驗(yàn)。

 

2022年5月26日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）和法國Robocath S.A.S聯(lián)合在華成立的合資公司知脈（上海）機(jī)器人有限公司（以下簡稱“知脈”）引進(jìn)的R-ONE®血管介入手術(shù)機(jī)器人（以下簡稱“R-ONE®”）完成全部注冊臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首款完成多中心注冊臨床試驗(yàn)的心血管介入機(jī)器人系統(tǒng)。臨床入組試驗(yàn)期間，R-ONE®完成了雙支病變、彌漫長病變、同軸性差的大角度扭曲血管病變、鈣化性病變、開口異位以及次全閉塞等多種疑難復(fù)雜病例，各家中心多次的3連臺PCI手術(shù)，也驗(yàn)證了R-ONE®血管介入機(jī)器人的性能穩(wěn)定可靠，標(biāo)志著國內(nèi)的機(jī)器人輔助血管介入手術(shù)邁上新臺階，為挑戰(zhàn)更精準(zhǔn)、更智能、更微創(chuàng)傷的血管介入手術(shù)奠定了重要的基礎(chǔ)。

 

此次R-ONE®臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由301醫(yī)院作為組長單位牽頭，聯(lián)合山西省心血管病醫(yī)院、梅州市人民醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院共同進(jìn)行。2021年11月，由301醫(yī)院的心內(nèi)科主任陳韻岱教授及其團(tuán)隊(duì)完成國內(nèi)首例注冊臨床試驗(yàn)，并先后由山西省心血管病醫(yī)院院長安健教授及其團(tuán)隊(duì)、梅州市人民醫(yī)院院長鐘志雄教授及其團(tuán)隊(duì)、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院院長楊毅寧教授及其團(tuán)隊(duì)完成中原、華南、西北區(qū)首例注冊臨床試驗(yàn)。2022年 5月，各中心先后完成全部臨床入組試驗(yàn)。

 

在血管介入手術(shù)中，復(fù)雜病變對術(shù)者有著極高的要求。傳統(tǒng)介入手術(shù)需在X射線透視下定位導(dǎo)絲、導(dǎo)管的位置并手動完成導(dǎo)絲與導(dǎo)管的操作。與此同時，術(shù)者由于長時間暴露于X射線中，且需要長時間穿著沉重的鉛衣，會產(chǎn)生不同程度的輻射暴露等職業(yè)疾病風(fēng)險。

 

R-ONE®血管介入機(jī)器人，作為微創(chuàng)®機(jī)器人在泛血管介入領(lǐng)域布局的重要創(chuàng)新產(chǎn)品，擁有雙手搓捻仿生技術(shù)、快速交換及裝載、快速拆卸及手動轉(zhuǎn)換、全覆蓋無菌屏障、亞毫米級步進(jìn)等核心專利技術(shù)，不僅完美復(fù)現(xiàn)醫(yī)生手部動作，更增強(qiáng)了導(dǎo)絲/導(dǎo)管等器械輸送過程中的連續(xù)性及穩(wěn)定性。其獨(dú)特的極簡設(shè)計(jì)，不僅降低了耗材成本，還可實(shí)現(xiàn)3秒快速安裝拆卸，操作簡單方便。在復(fù)雜病變的治療過程中，可以一鍵快速交換導(dǎo)管/球囊/支架等器械，提高手術(shù)效率，縮短手術(shù)時間，最短手術(shù)時間11分鐘。全覆蓋無菌屏障，保證了術(shù)中使用導(dǎo)絲/導(dǎo)管等器械與機(jī)械臂的全無菌隔離，保證患者的安全。通過近距離視覺對比和操控器械的高精準(zhǔn)性，減少術(shù)中不必要的透視造影，降低了患者所受輻射和造影劑用量。大角度全防護(hù)屏使得術(shù)者所受輻射劑量降低90%以上，顯著降低醫(yī)生職業(yè)輻射暴露風(fēng)險。此外，R-ONE®血管介入機(jī)器人操作規(guī)范簡單，學(xué)習(xí)曲線短，醫(yī)生經(jīng)過簡單培訓(xùn)即可熟練掌握。

 

R-ONE®血管介入機(jī)器人作為領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)，是未來血管介入手術(shù)的重要發(fā)展方向。所有參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)專家，對于其在臨床應(yīng)用過程中所展現(xiàn)的精準(zhǔn)、高效、安全、可靠的優(yōu)勢，留下了深刻的印象。這標(biāo)志著國內(nèi)的機(jī)器人輔助血管介入手術(shù)邁上新臺階，為挑戰(zhàn)智能化血管介入手術(shù)奠定了重要的基礎(chǔ)。

 

301醫(yī)院的陳韻岱教授評價：“R-ONE®精準(zhǔn)且快速的手術(shù)操作令我印象深刻，不僅球囊和導(dǎo)管的定位非常精確，而且實(shí)現(xiàn)了雙導(dǎo)絲的同步操作，使導(dǎo)絲更容易通過病變血管，有利于處理迂曲、鈣化、開口異位等復(fù)雜病變，減少了術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險，讓患者和術(shù)者雙雙受益。”

 

山西省心血管病醫(yī)院心血管內(nèi)科安健教授評價：“R-ONE®簡單的控制桿設(shè)計(jì)方便了醫(yī)生的操作，醫(yī)生坐在控制臺前操作控制桿即可完成手術(shù)。簡單的培訓(xùn)后即可上手，大大縮短了手術(shù)的學(xué)習(xí)曲線。期待R-ONE®盡早上市，惠及更多的患者及醫(yī)生。”

 

梅州市人民醫(yī)院的鐘志雄教授評價：“R-ONE®直觀的導(dǎo)絲卡匣設(shè)計(jì)大幅縮短了術(shù)前準(zhǔn)備所需的時間，讓手術(shù)變得更加高效。同時醫(yī)生可不必在X射線前完成手術(shù)，大幅度降低了醫(yī)生在手術(shù)中受到的輻射劑量，將醫(yī)生的職業(yè)風(fēng)險降到最低。”

 

新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院的楊毅寧教授評價：“在臨床入組試驗(yàn)期間，R-ONE®在數(shù)臺冠脈手術(shù)連臺的情況下性能也十分可靠。R-ONE®血管介入手術(shù)機(jī)器人有著標(biāo)準(zhǔn)化的操作，術(shù)者可以輕松上手，釋放精準(zhǔn)，圍術(shù)期無一例并發(fā)癥。這一技術(shù)將造福全國更多的心血管疾病患者，也讓心血管介入領(lǐng)域迎來了更智能、更精準(zhǔn)的新階段。”

 

Robocath董事長兼創(chuàng)始人Philippe Bencteux博士表示：“臨床試驗(yàn)的順利完成是R-One®上市過程中的一個重要里程碑。它是中國首個完成多中心臨床試驗(yàn)的PCI機(jī)器人，通過遍布不同區(qū)域的多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了該產(chǎn)品的可用性、有效性和安全性。Cathbot 團(tuán)隊(duì)和研究者團(tuán)隊(duì)在此過程中的傾力奉獻(xiàn)給我留下了深刻的印象。盡管受到疫情影響，他們?nèi)匀环浅ＥΦ匕凑占榷ㄓ?jì)劃按時完成，我衷心感謝他們所有人。我們創(chuàng)造PCI機(jī)器人的初心是為了能夠更好地治療心血管疾病。R-One®將允許醫(yī)務(wù)人員免受職業(yè)傷害，同時將介入手術(shù)帶入精確化時代。我們期待這項(xiàng)研究結(jié)果能盡早公布，這無疑將確認(rèn) R-One®機(jī)器人解決方案在易用性，手術(shù)時間和減少輻射暴露等方面的諸多優(yōu)勢。這是 R-One®在中國商業(yè)化之路上邁出的堅(jiān)實(shí)的第一步。”

 

微創(chuàng)®機(jī)器人總裁何超博士表示：“R-ONE®血管介入機(jī)器人多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的圓滿完成, 是微創(chuàng)®機(jī)器人在泛血管介入領(lǐng)域的重要里程碑，為推動更加精準(zhǔn)和智能的血管介入手術(shù)，具有非凡的意義。未來，血管介入機(jī)器人還將搭載5G、AI，結(jié)合血管結(jié)構(gòu)影像和血流動力學(xué)監(jiān)測等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更多創(chuàng)新突破；同時，微創(chuàng)®機(jī)器人憑借集團(tuán)化運(yùn)營優(yōu)勢，聯(lián)合全國更多學(xué)術(shù)專家，將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，為更多患者提供精準(zhǔn)、智能和普惠的機(jī)器人手術(shù)全解方案。”

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