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 國產(chǎn)手術(shù)機器人“出海”背后

4月，上海瑞金醫(yī)院

5地6臺遠程手術(shù)同步完成

5月，比利時外科專家

成功實施歐洲首批兩例遠程人體手術(shù)

6月，美國佛羅里達奧蘭多市

全球首例FDA批準的遠程機器人

手術(shù)成功實施

7月，河北雄安新區(qū)  

全球首次機器人

低軌道衛(wèi)星遠程手術(shù)順利實施

……

▲2025年6月，全球機器人手術(shù)協(xié)會(SRS)主席Vipul Patel教授在美國成功實施全球首例FDA批準的遠程機器人手術(shù)

醫(yī)生在屏幕前操作，而在千里甚至萬里之外，器械在患者體內(nèi)精準切割，誤差不到1毫米。這如科幻電影般神奇的畫面正成為現(xiàn)實中的常態(tài)，背后的大功臣是來自中國的圖邁^®機器人。

圖邁^®機器人由上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)^®機器人集團”）自主研發(fā)，于今年4月獲批成為全球首個可應(yīng)用于全科室遠程手術(shù)的腔鏡手術(shù)機器人產(chǎn)品。這標志著外科手術(shù)正式進入“遠程”時代。

打破壟斷

需要更具創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品！

過去，全球高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域，國外的手術(shù)機器人長期占據(jù)市場壟斷地位。特別是在臨床與商業(yè)價值極高的腔鏡手術(shù)機器人領(lǐng)域，由于其系統(tǒng)復雜程度高、技術(shù)難度大，起步較晚的中國企業(yè)一直處于追趕者的位置。

“打破壟斷，需要更具創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品！”微創(chuàng)^®機器人集團總裁何超博士說。

▲微創(chuàng)^®機器人集團總裁何超博士

圖邁^®機器人自2014年開始，歷經(jīng)多年攻關(guān)，終于在2022年獲得突破，于1月底獲國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，成為國內(nèi)首款獲批并投入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人。

它不僅能實現(xiàn)手術(shù)視野清晰立體、器械抓持有力、電能量穩(wěn)定、縫合精準流暢等效果，還在產(chǎn)品質(zhì)量管理、前沿技術(shù)研究、多科室臨床應(yīng)用等方面持續(xù)優(yōu)化提升，不斷探索全新的應(yīng)用場景。

“2021年完成注冊臨床試驗等待獲批上市期間，我們一直在思考，下一個創(chuàng)新點在哪兒？”何超說，作為一家民族企業(yè)，微創(chuàng)^®機器人集團的創(chuàng)新也是為了滿足中國醫(yī)療體系深層次的需求。

在中國，醫(yī)療資源分配不均是一個長期存在的問題，“看大病”“做大手術(shù)”跑北上廣是常態(tài)。

“能不能開發(fā)真正可以商業(yè)化的遠程手術(shù)技術(shù)，讓百姓‘足不出戶’就能接受頂尖專家的手術(shù)治療？”5G通信技術(shù)的逐漸成熟堅定了何超團隊的這一想法。5G遠程手術(shù)技術(shù)成為圖邁機器人的下一個創(chuàng)新點。

為什么是用5G，而不用早就有的光纖呢？“建一條光纖專線要耗費三四個月時間和上百萬元的成本，這樣的機器人遠程手術(shù)基本沒有商業(yè)化的可能。”何超解釋。

2022年6月，江蘇省人民醫(yī)院與新疆克孜勒蘇柯爾克孜自治州人民醫(yī)院攜手，在圖邁^®機器人輔助下，完成了我國首例跨越近5000公里的5G超遠程泌尿外科手術(shù)，并在一個月內(nèi)完成了三例。

“第一例跨越數(shù)千公里的‘空中手術(shù)’，證明了我們的理論行得通。”何超口中的這套理論，是指微創(chuàng)^®機器人集團在業(yè)內(nèi)首創(chuàng)的“第二代遠程手術(shù)”技術(shù)理念，即兼容5G和醫(yī)院常規(guī)網(wǎng)絡(luò)的多網(wǎng)融合技術(shù)。

但網(wǎng)絡(luò)信號波動和傳輸延時無法完全避免。如何在千里萬里之遙，保障遠程主從控制穩(wěn)定運行，確保信號、圖像、數(shù)據(jù)同步傳輸？

“我們構(gòu)建了底層核心技術(shù)，包括開發(fā)一些特殊算法，圖像低時延超壓縮、數(shù)據(jù)多維加密傳輸?shù)燃夹g(shù)，去降低信號不穩(wěn)定和傳輸延時等不利影響。”何超介紹，同時，不斷調(diào)整動態(tài)通信網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化策略，并建立復雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下手術(shù)安全保障機制，來確保手術(shù)的安全。

在圖邁^®機器人輔助的遠程手術(shù)過程中，網(wǎng)絡(luò)傳輸始終被實時監(jiān)測，醫(yī)生控制臺界面實時顯示延時、丟包和速率，同時，醫(yī)生的3D目鏡內(nèi)也會顯示延時和丟包，讓醫(yī)生實時感知當前的網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)，從而對手術(shù)操作進行調(diào)整。

“系統(tǒng)會根據(jù)數(shù)據(jù)傳輸延時嚴重程度在3D目鏡內(nèi)和醫(yī)生控制臺界面分別進行提示。一旦系統(tǒng)報警并進入安全模式，遠程控制臺即被禁止操作，控制權(quán)自動切換到手術(shù)室系統(tǒng)。”何超解釋。

這是針對網(wǎng)絡(luò)突發(fā)狀況制定的雙醫(yī)生控制臺熱備應(yīng)急方案，即在遠程控制端和手術(shù)室患者端都配備醫(yī)生控制臺，形成雙控臺熱備機制。當遠程通信完全中斷或出現(xiàn)其他遠程異常時，手術(shù)室醫(yī)生控制臺會立即接管手術(shù)，形成本地手術(shù)場景，本地醫(yī)生可根據(jù)遠程專家指導完成剩余部分手術(shù)，保障患者的生命安全。

“核心底層技術(shù)的構(gòu)建很艱難！我們用了三四年去攻克難題、不斷打磨體系。”何超說。

與此同時，微創(chuàng)^®機器人集團提前建立了全球首個覆蓋6大洲、103個國家與地區(qū)、229座城市、465個數(shù)據(jù)中心的遠程手術(shù)網(wǎng)絡(luò)體系，為圖邁^®機器人遠程手術(shù)環(huán)球大規(guī)模應(yīng)用部署構(gòu)建了堅實的“互聯(lián)互通”網(wǎng)絡(luò)通信基礎(chǔ)。

“不能等到需求來了再去打通通信節(jié)點，那樣成本太高。”何超說。

當遠程手術(shù)常規(guī)網(wǎng)絡(luò)兼容性、大規(guī)模應(yīng)用部署兩大世界“難題”被一一攻克，一個高性價比的“一對多、多對多”遠程互聯(lián)與控制系統(tǒng)便橫空出世了！微創(chuàng)^®機器人集團實現(xiàn)了全球唯一大規(guī)模、多地域、遠距離復雜手術(shù)的臨床應(yīng)用。

未來可期

全球商業(yè)化“閉環(huán)”形成

盡管圖邁^®機器人在遠程手術(shù)技術(shù)上勢如破竹接連取得進展，但對于微創(chuàng)^®機器人集團來說，這些成績最終仍然需要轉(zhuǎn)化為商業(yè)上的成功，也只有這樣，圖邁^®機器人和企業(yè)才能走得更遠。

圖邁^®機器人開展了全球首個遠程手術(shù)機器人注冊臨床試驗，覆蓋泌尿、普外、婦科、胸外科全科室臨床應(yīng)用，涵蓋前列腺根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、縱隔腫物切除術(shù)等典型復雜手術(shù)代表術(shù)式，以充分驗證其復雜手術(shù)覆蓋范圍與手術(shù)適應(yīng)能力。

▲圖邁^®輔助完成歐洲首例遠程手術(shù)

而為之設(shè)計的臨床試驗方案，涵蓋跨越東南沿海、華北、西北等區(qū)域的7家遠端手術(shù)中心，手術(shù)傳輸距離覆蓋同城市跨院區(qū)100公里以內(nèi)的近距離、跨城市1000公里以內(nèi)的中距離、跨區(qū)域5000公里以內(nèi)的超遠距離等應(yīng)用場景。

“若要讓天下沒有難做的手術(shù)，讓偏遠地區(qū)的百姓也能享受一線城市的醫(yī)療服務(wù)，圖邁^®機器人就不能只會做簡單的手術(shù)。” 微創(chuàng)^®機器人集團常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨說，臨床試驗必須做好所有的準備，覆蓋區(qū)域、臨床術(shù)式、通信技術(shù)……各方面因素都要考慮到，以充分的變量去做臨床驗證。

劉雨介紹，該試驗入組94例受試者，均完成手術(shù)，未發(fā)生術(shù)式改變，未發(fā)生二次手術(shù)，遠程手術(shù)成功率100%。高標準、嚴要求的臨床試驗方案設(shè)計以及優(yōu)秀的臨床試驗結(jié)果，充分驗證了圖邁^®機器人遠程手術(shù)的安全性、有效性、可靠性和實用性。

“首創(chuàng)技術(shù)成果落地轉(zhuǎn)化的每一步，都要摸著石頭過河。”何超說，在申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準的過程中，圖邁^®機器人要面臨大量的驗證以及標準、體系的建設(shè)，“通過臨床審批是個里程碑的事件，當時壓力非常大。”雖然投入大、耗時長，但企業(yè)在市場競爭中構(gòu)建起了一條屬于自己的護城河。

自2022年6月首次實施全球首例跨越近5000公里的5G超遠程手術(shù)以來，圖邁®機器人在亞洲、美洲、非洲多個國家，輔助完成覆蓋多科室遠程手術(shù)超400例，實施成功率100%，創(chuàng)造了40余項全國乃至世界紀錄。

▲圖邁^®機器人衛(wèi)星遠程手術(shù)通信鏈路示意圖

2024年12月，在圖邁^®機器人的輔助下，借助距離地表約3.6萬公里的地球同步軌道衛(wèi)星，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心肝膽胰醫(yī)學部主任劉榮教授完成兩例肝臟腫瘤切除手術(shù)，標志著圖邁^®機器人開創(chuàng)了第三代遠程手術(shù)時代。就在前不久，也即7月2日至3日，劉榮教授又使用圖邁^®車載移動手術(shù)平臺，在河北省雄安新區(qū)成功實施全球首次機器人低軌道衛(wèi)星（LEO）遠程手術(shù)。該手術(shù)的成功實施，標志著圖邁^®機器人成為全球第一且唯一以專線、5G網(wǎng)絡(luò)、常規(guī)網(wǎng)絡(luò)、高軌衛(wèi)星、低軌衛(wèi)星等不同通信方式，實現(xiàn)多科室高難度復雜遠程手術(shù)全覆蓋并獲遠程商業(yè)化臨床上市批準的手術(shù)機器人。

“作為一家民營企業(yè)，政府的支持是微創(chuàng)^®機器人集團敢于在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域去攻堅克難的動力和底氣。”何超表示，針對“第三代遠程手術(shù)”臨床需求，圖邁^®機器人已經(jīng)開展了系統(tǒng)性的技術(shù)攻關(guān)，將開啟遠程手術(shù)陸、海、空、天一體化新時代。

據(jù)悉，圖邁^®機器人在歐美市場已獲得超過30臺的商業(yè)化訂單。圖邁^®機器人質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、技術(shù)先進逐漸深入人心，為其“出海”構(gòu)建了新競爭力。

“從技術(shù)跟隨到創(chuàng)新引領(lǐng)，圖邁^®機器人實現(xiàn)了從理念到研發(fā)，再到最后產(chǎn)品商業(yè)化的突圍。”何超感慨道。