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匠心智造

鐫刻每一座里程碑

鴻鵠?骨科手術(shù)機(jī)器人獲澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)批準(zhǔn)上市
2023-07-28 GMT+8 PM 10:44

2023年7月14日,上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司旗下蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司研發(fā)的鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人 (海外產(chǎn)品名SkyWalker™, 以下簡(jiǎn)稱鴻鵠®機(jī)器人)正式通過澳大利亞醫(yī)療用品管理局(TGA)的審評(píng)并取得注冊(cè)認(rèn)證(ARTG), 獲準(zhǔn)在澳大利亞上市。

 

本次取得注冊(cè)認(rèn)證,是鴻鵠®機(jī)器人在獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟CE認(rèn)證和巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)注冊(cè)認(rèn)證之后取得的又一次重大突破,成為中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)迅速發(fā)展,追趕國(guó)際先進(jìn)技術(shù)及制造水平的見證。微創(chuàng)®機(jī)器人將以此為契機(jī),持續(xù)推進(jìn)全球化戰(zhàn)略布局,引領(lǐng)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展,以科技創(chuàng)新造福全球更多病患。

 

作為中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人的開拓者,微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)歷時(shí)多年打造的鴻鵠®機(jī)器人,是目前國(guó)內(nèi)第一且唯一一款同時(shí)獲得亞洲、北美洲、歐洲、南美洲、澳洲五地認(rèn)證上市的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人,可用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA),配備自主開發(fā)的機(jī)械臂,通過術(shù)前CT掃描-建立三維模型-生成個(gè)性化假體植入方案,實(shí)現(xiàn)術(shù)中機(jī)械臂注冊(cè)-骨注冊(cè)-導(dǎo)航定位-精準(zhǔn)截骨-假體安裝的手術(shù)流程,為患者生成一體化骨科手術(shù)解決方案。

 

近年,鴻鵠®機(jī)器人不斷挑戰(zhàn)高難度術(shù)式,協(xié)助臨床專家實(shí)現(xiàn)了眾多突破,截止目前,鴻鵠®機(jī)器人已在全國(guó)16個(gè)省份40多家醫(yī)院的骨科、關(guān)節(jié)外科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科累計(jì)完成超過600例機(jī)器人輔助臨床手術(shù),其中囊括了多個(gè)首例及高難度機(jī)器人輔助手術(shù),如首例國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人5G遠(yuǎn)程關(guān)節(jié)置換手術(shù)、股骨干骨折髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)后關(guān)節(jié)置換手術(shù)、重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)置換手術(shù)等,并在高海拔、高寒環(huán)境下輔助醫(yī)務(wù)人員完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),展現(xiàn)出高度穩(wěn)定的輔助作用。

 

在國(guó)際化拓展方面微創(chuàng)®機(jī)器人也早早起步,自2022年11月起,鴻鵠®機(jī)器人已在包括美國(guó)新罕布什爾州霍利斯燈塔 (Lighthouse) 外科醫(yī)院在內(nèi)的多家美國(guó)醫(yī)院,成功完成數(shù)十例全膝關(guān)節(jié)置換臨床手術(shù),蜚聲海外。

 

2023年6月,波蘭4位骨科專家專程來到上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院,現(xiàn)場(chǎng)觀摩李慧武主任使用鴻鵠®機(jī)器人輔助完成兩例全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)(TKA)并深入了解設(shè)備操作要點(diǎn)。通過鴻鵠®機(jī)器人的輔助,兩臺(tái)手術(shù)均在20分鐘內(nèi)精準(zhǔn)完成了截骨。該手術(shù)機(jī)器人強(qiáng)大的術(shù)中輔助能力、智能導(dǎo)航能力、精確配準(zhǔn)效果和手術(shù)的精準(zhǔn)高效給波蘭同行留下深刻印象。

 

在交流中,李慧武主任詳細(xì)介紹了鴻鵠®機(jī)器人的性能、適應(yīng)癥以及在臨床中的表現(xiàn)。他表示,鴻鵠®機(jī)器人不僅能勝任常規(guī)手術(shù),也能應(yīng)對(duì)包括嚴(yán)重的僵直膝、關(guān)節(jié)外畸形、股骨遠(yuǎn)端裝有內(nèi)固定桿復(fù)雜的關(guān)節(jié)病例等高難度手術(shù),且取得良好效果。臨床數(shù)據(jù)顯示,鴻鵠®機(jī)器人能夠幫助醫(yī)生標(biāo)準(zhǔn)化、精確化地完成每例手術(shù),以更小的創(chuàng)傷給患者帶來更快速的康復(fù),助力醫(yī)院科研和醫(yī)療服務(wù)不斷取得高質(zhì)量進(jìn)展。 

 

微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨先生表示:鴻鵠®機(jī)器人在不到兩年的時(shí)間內(nèi)連續(xù)獲得了亞洲、北美洲、歐洲、南美洲、澳洲五地認(rèn)證,這不僅是對(duì)鴻鵠®機(jī)器人的權(quán)威認(rèn)可,也是我國(guó)醫(yī)療科技從“跟跑”到“創(chuàng)新引領(lǐng)”的直觀體現(xiàn)。在做好技術(shù)創(chuàng)新和加速產(chǎn)品迭代的基礎(chǔ)上,我們將與各國(guó)合作伙伴共同擴(kuò)大鴻鵠®機(jī)器人的知名度、影響力,全力拓展國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng),為全球外科醫(yī)生和醫(yī)院提供更全面的機(jī)器人手術(shù)解決方案,提升醫(yī)患群體體驗(yàn),惠及更多患者。

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