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匠心智造

鐫刻每一座里程碑

鴻鵠?骨科手術(shù)機(jī)器人獲巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市
2023-05-05 GMT+8 PM 08:40

2023年4月23日,上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司旗下蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司研發(fā)的鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人 (海外產(chǎn)品名SkyWalker™, 以下簡(jiǎn)稱鴻鵠®)通過(guò)巴西衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)的審評(píng), 獲準(zhǔn)在巴西上市。這是鴻鵠®繼去年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)、7月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、12月獲得歐盟CE認(rèn)證之后創(chuàng)造的又一突破成果。鴻鵠®連續(xù)在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、巴西四地獲證,成為中國(guó)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)迅速發(fā)展的見證,將加速微創(chuàng)®機(jī)器人全球化戰(zhàn)略布局,助力手術(shù)機(jī)器人技術(shù)造福全球更多病患。

 

作為中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人的開拓者,微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)歷時(shí)多年打造的鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人,是目前第一且唯一一款同時(shí)獲得NMPA、FDA、CE、ANVISA認(rèn)證上市的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人,它可以在CT影像的引導(dǎo)下, 通過(guò)機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成關(guān)節(jié)置換術(shù)。

 

近年,鴻鵠®不斷挑戰(zhàn)高難度術(shù)式,協(xié)助臨床專家實(shí)現(xiàn)了眾多突破,截止目前,鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)15個(gè)省份及直轄市、27家醫(yī)院的骨科、關(guān)節(jié)外科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科累計(jì)完成超400例機(jī)器人輔助臨床驗(yàn)證手術(shù),其中囊括了多例首例及高難度機(jī)器人輔助手術(shù),如首例國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人5G遠(yuǎn)程關(guān)節(jié)置換手術(shù)、股骨干骨折髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)后關(guān)節(jié)置換手術(shù)、重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)置換手術(shù)等。國(guó)際化拓展方面,自2022年11月起,鴻鵠®機(jī)器人已在包括美國(guó)新罕布什爾州霍利斯燈塔 (Lighthouse) 外科醫(yī)院在內(nèi)的多家美國(guó)醫(yī)院,成功完成數(shù)十余例全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)應(yīng)用。這都標(biāo)志著鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人在臨床應(yīng)用上逐漸走向成熟,可以滿足骨科手術(shù)機(jī)器人的臨床要求,助力醫(yī)院科研不斷取得高質(zhì)量進(jìn)展。

 

微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨先生表示:“微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)的初心,是讓天下沒(méi)有難做的手術(shù)。獲得巴西Anvisa監(jiān)管批準(zhǔn)后,我們將快速進(jìn)入市場(chǎng),為當(dāng)?shù)赝饪漆t(yī)生和醫(yī)院提供更全面的機(jī)器人手術(shù)解決方案,并期待與當(dāng)?shù)睾献骰锇楣餐瑪U(kuò)大在拉丁美洲的影響力,為更多患者提供更優(yōu)質(zhì)、更可靠的醫(yī)療科技服務(wù)。”

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