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中國，上海——2022年12月3日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)®機器人”）的控股子公司蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司（簡稱“微創(chuàng)®暢行機器人”）自主研發(fā)的鴻鵠® (海外用名SkyWalker™)關節(jié)置換機器人成功通過英國標準協(xié)會BSI的測試認證, 成為國內(nèi)首家獲得歐洲CE認證的關節(jié)置換機器人。這是鴻鵠®繼今年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準、7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認證之后創(chuàng)造的又一重大成就。國產(chǎn)骨科手術機器人產(chǎn)品在一年之內(nèi)連續(xù)在中國、美國、歐盟三地獲證，堪稱中國手術機器人行業(yè)迅猛發(fā)展的重要里程碑，將加速微創(chuàng)®機器人全球化戰(zhàn)略布局，幫助將領先的手術機器人技術應用普惠至更多國家，以高質(zhì)量、高可靠性的機器人產(chǎn)品推動人類健康事業(yè)的發(fā)展。

CE（Conformite Europeenne）標志是歐洲共同市場安全標志，是一種宣稱產(chǎn)品符合歐盟相關指令的標識，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

鴻鵠®獲得CE認證，踏出進軍歐盟市場的第一步，不僅意味著該產(chǎn)品具備了正式在歐盟市場商用的資格，同時證明鴻鵠®經(jīng)過了嚴格的臨床評估，可以為醫(yī)生的手術治療提供準確、有效的幫助。嚴謹?shù)难邪l(fā)流程，優(yōu)秀的產(chǎn)品架構(gòu)和出色的臨床性能，使其成為了全球骨科機器人產(chǎn)品的標桿和先鋒，引領智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與進步。相繼獲得美國、歐盟市場準入，標志著微創(chuàng)®暢行機器人初步完成了全球重點區(qū)域準入布局，這對于微創(chuàng)®機器人建設一個全球化布局的醫(yī)療機器人全解方案創(chuàng)新平臺具有重要戰(zhàn)略意義，將為全球醫(yī)生和患者提供更完善的機器人產(chǎn)品打下堅實基礎。

全球有超過3.5億關節(jié)炎患者,  近年來，全球關節(jié)置換手術機器人市場規(guī)模保持快速增長，主要受關節(jié)炎患病率上升及對植入物存活率的需求提升所推動。骨科手術機器人因其植入物定位的準確度高、減少術后疼痛而受到廣泛關注。

作為中國醫(yī)療機器人的開拓者，微創(chuàng)®機器人集團歷時多年打造的鴻鵠®骨科手術機器人，是目前第一且唯一一款同時獲得NMPA、FDA、CE認證上市的國產(chǎn)手術機器人。它可以在在CT影像的引導下, 通過機械臂輔助醫(yī)生完成關節(jié)置換術，其獲批的第一個適應證是全膝關節(jié)置換術。鴻鵠®具備定制化的術前規(guī)劃, 精確的定位補償, 多重安全保護及靈活的可擴展性, 能夠縮短全膝關節(jié)置換術的學習曲線, 提高手術精度, 減少術中傷害, 改善患者預后。鴻鵠®獲得CE認證, 意味著其有效性和安全性達到了國際同類產(chǎn)品水平, 得到了歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的認可。

目前，鴻鵠®在中國7個省份、18個城市、27家醫(yī)院的骨科、關節(jié)外科、運動醫(yī)學科累計完成超300例機器人輔助臨床驗證手術，累積培訓140余位醫(yī)生掌握了機器人手術的操作要領。11月22日，鴻鵠®骨科手術機器人在美國新罕布什爾州霍利斯燈塔（Lighthouse）外科醫(yī)院完成首例全膝關節(jié)置換手術。這都標志著微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術機器人在臨床應用上逐漸走向成熟，并展現(xiàn)了高度穩(wěn)定的性能優(yōu)勢，可以充分滿足骨科手術機器人的臨床要求，助力醫(yī)院科研不斷取得高質(zhì)量進展。

微創(chuàng)®暢行機器人總經(jīng)理陳養(yǎng)彬博士表示：微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術機器人獲得CE認證，這是微創(chuàng)®暢行擁有產(chǎn)品核心技術，具備快速迭代產(chǎn)品能力的體現(xiàn)，是繼獲得美國FDA認證后的又一重要突破，標志著鴻鵠®不僅在資質(zhì)上獲得國際權威機構(gòu)認可，而且在臨床應用上逐漸走向成熟，能夠為全球的醫(yī)生和患者提供專業(yè)、安全、高效的數(shù)字骨科一體化手術解決方案。

微創(chuàng)®機器人常務副總裁兼首席商務官劉雨先生表示：鴻鵠®骨科手術機器人在一年內(nèi)連續(xù)獲得中國、美國、歐盟三地認證批準，顯示了國產(chǎn)骨科手術機器人強大的技術實力和產(chǎn)品優(yōu)勢，在海外市場的認證獲批以及順利落地，將助力微創(chuàng)®機器人集團加速全球化戰(zhàn)略布局，普惠更多全球患者，實現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術”的初心。