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中國(guó)，上海——上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“微創(chuàng)®機(jī)器人”， 02252.HK）于2022年3月29日發(fā)布公司及其附屬公司截至2021年12月31日止終期（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告期”）業(yè)績(jī)。微創(chuàng)®機(jī)器人已于二零二一年十一月二日在香港聯(lián)合交易所主板成功上市，全球發(fā)行共4,163萬(wàn)H股（行使超額配股權(quán)后），并持續(xù)聚焦手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營(yíng)體現(xiàn)的搭建，持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理和外部市場(chǎng)拓展，加快多賽道手術(shù)機(jī)器人的布局，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化領(lǐng)域取得令人欣喜的進(jìn)展。

微創(chuàng)®機(jī)器人作為目前全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司，其產(chǎn)品組合包括兩款已獲NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品及八款處于不同研發(fā)、臨床、注冊(cè)階段的候選產(chǎn)品。三款旗艦產(chǎn)品圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®圖邁®”）、蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱“蜻蜓眼®”） 和鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人（以下簡(jiǎn)稱“鴻鵠®”）均已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”），其中蜻蜓眼®和圖邁®已分別于2021年6月和2022年1月獲得NMPA批準(zhǔn)。

圖邁®作為首款且截至目前唯一一款由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人，于2021年5月完成應(yīng)用于泌尿外科手術(shù)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，亦于 2021年10月啟動(dòng)多學(xué)科、多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并于2022年1月完成全部臨床入組，涵蓋普外科、胸科、婦科領(lǐng)域內(nèi)多個(gè)“首例”或“高難度”手術(shù)，包括全國(guó)首例國(guó)產(chǎn)四臂手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)臨床全子宮及附件切除術(shù)、全國(guó)首例國(guó)產(chǎn)四臂手術(shù)機(jī)器人聯(lián)合膽道鏡膽囊切除及膽總管取石術(shù)、全國(guó)首例國(guó)產(chǎn)四臂手術(shù)機(jī)器人袖狀胃切除胃減容手術(shù)等，在眾多領(lǐng)域填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用的空白。同時(shí)于2022年1月獲NMPA批準(zhǔn)上市。圖邁®成為全球第二個(gè)、國(guó)產(chǎn)首個(gè)全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應(yīng)用重要復(fù)雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機(jī)器人。此外，圖邁®單臂手術(shù)機(jī)器人于2021年12月完成了首例單孔腹腔鏡膽囊切除人體試驗(yàn)，這標(biāo)志著我國(guó)自主研發(fā)的單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人首次完成人體試驗(yàn)并成功用于消化外科手術(shù)，目前單臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人處于我國(guó)醫(yī)療器械空白領(lǐng)域，且中國(guó)市場(chǎng)尚無(wú)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品獲批上市。

微創(chuàng)®機(jī)器人自主研發(fā)的另一款旗艦產(chǎn)品蜻蜓眼®是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入綠色通道的國(guó)產(chǎn)三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，并于2021年6月獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊(cè)證，成為首批商業(yè)化的由中國(guó)企業(yè)開發(fā)的三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，開創(chuàng)三維電子腹腔鏡手術(shù)的國(guó)產(chǎn)時(shí)代。蜻蜓眼®自2021年11月起在中國(guó)開展商業(yè)化推廣，并于2021年實(shí)現(xiàn)銷售收入。

鴻鵠®是微創(chuàng)®機(jī)器人自主研發(fā)專為關(guān)節(jié)置換手術(shù)而設(shè)計(jì)的骨科手術(shù)機(jī)器人，亦是截至目前唯一一款由中國(guó)企業(yè)開發(fā)，配備自主開發(fā)機(jī)械臂的關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。鴻鵠®于2021年7月完成應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并向NMPA遞交注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，公司積極拓展海外市場(chǎng)，鴻鵠®為公司全球化戰(zhàn)略中首個(gè)申請(qǐng)海外上市的產(chǎn)品，其已于2021年12月向FDA遞交了510K申請(qǐng)。

微創(chuàng)®機(jī)器人自主研發(fā)的經(jīng)支氣管手術(shù)機(jī)器人已完成設(shè)計(jì)開發(fā)，目前正穩(wěn)步推進(jìn)臨床準(zhǔn)備及驗(yàn)證工作。該產(chǎn)品可以幫助醫(yī)生借助影像導(dǎo)航系統(tǒng)引導(dǎo)以前所未有的穩(wěn)定性和精度進(jìn)入難以觸及病變的區(qū)域，精準(zhǔn)地完成肺外周病變的診斷和治療，致力于提高早期肺癌診療的能力。

除此之外，微創(chuàng)®機(jī)器人和法國(guó)ROBOCATH S.A.S聯(lián)合引進(jìn)的R-ONE®血管介入手術(shù)機(jī)器人于2021年11月完成了NMPA注冊(cè)臨床的首例入組，這也是其在歐洲以外市場(chǎng)的首次應(yīng)用。隨著R-ONE®臨床持續(xù)展開和后續(xù)上市，其將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)PCI手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白，并推動(dòng)心血管介入領(lǐng)域邁向更智能、更精準(zhǔn)的新階段。和新加坡BIOBOT SURGICAL PTE. LTD.聯(lián)合在華合資公司所屬產(chǎn)品Mona Lisa，作為一款在經(jīng)皮穿刺這一賽道布局的創(chuàng)新機(jī)器人產(chǎn)品，于2021年11月成功舉辦臨床試驗(yàn)啟動(dòng)儀式并完成首例入組手術(shù)，這也是國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助前列腺穿刺活檢臨床試驗(yàn)手術(shù)。

微創(chuàng)®機(jī)器人在深耕于手術(shù)機(jī)器人五項(xiàng)核心底層技術(shù)研發(fā)的同時(shí)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，致力于面向微創(chuàng)傷手術(shù)的前沿發(fā)展需求。報(bào)告期內(nèi)，搭載自主研發(fā)的5G互聯(lián)互通平臺(tái)，鴻鵠®順利完成了國(guó)產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人首例5G三地遠(yuǎn)程膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。自主研發(fā)的居里夫人™無(wú)人操作全自動(dòng)手術(shù)平臺(tái)首次嘗試前列腺增生介入冷凍消融手術(shù)動(dòng)物試驗(yàn)并取得成功。

2021年，微創(chuàng)®機(jī)器人加速商業(yè)化布局，著力推動(dòng)培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)搭建。報(bào)告期內(nèi)，公司共建立十余家臨床應(yīng)用和培訓(xùn)中心。微創(chuàng)®圖邁®機(jī)器人移動(dòng)培訓(xùn)平臺(tái)亦于2021年12月正式啟航，將「中國(guó)智造」的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)推廣到全國(guó)各地，加速機(jī)器人手術(shù)普惠化的進(jìn)程。

目前，微創(chuàng)®機(jī)器人于上海和深圳設(shè)有兩個(gè)中國(guó)研發(fā)中心。同時(shí)，作為全球化戰(zhàn)略的一部分，也在新加坡和美國(guó)布局海外研發(fā)中心，旨在突破微創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)、全鏈條科技創(chuàng)新服務(wù)，為產(chǎn)品未來(lái)的研發(fā)、升級(jí)與迭代做好充分的準(zhǔn)備。

全球化布局方面，微創(chuàng)®機(jī)器人以“建設(shè)一個(gè)全球化布局的醫(yī)療機(jī)器人全解方案創(chuàng)新平臺(tái)”為愿景，吸納全球范圍內(nèi)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的前沿創(chuàng)新理念與資源。報(bào)告期內(nèi)，公司自主研發(fā)的鴻鵠®已遞交FDA申請(qǐng)，有望成為中國(guó)首款FDA獲批的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人。除此之外，公司與國(guó)外多家頂尖手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新公司深入合作，并建立合資公司，共同推進(jìn)技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。