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中國，上海——2020年5月21日，微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）旗下蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®暢行”）自主研發(fā)的鴻鵠®（以下簡稱“鴻鵠”）骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（又稱“關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人”）通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。這是微創(chuàng)®旗下或相關(guān)公司第19個、也是微創(chuàng)®機(jī)器人第3個獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品。

鴻鵠®骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)是一款用于全膝關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。相較于傳統(tǒng)的關(guān)節(jié)置換手術(shù)，機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)能幫助骨科醫(yī)生解決手術(shù)中“看不到”“截不準(zhǔn)”“拿不穩(wěn)”的傳統(tǒng)難題，實現(xiàn)更高的操作精度。鴻鵠®由手術(shù)平臺、控制平臺及手術(shù)附件組成，在術(shù)前診斷以及術(shù)中操作安全、便捷、交互體驗等維度上給出了新穎且完整的解決方案。通過術(shù)前對患者的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行智能分析，快速重建患者的關(guān)節(jié)解剖模型，制定個性化假體植入手術(shù)方案；自主研發(fā)的高靈巧輕量化機(jī)械臂與人機(jī)協(xié)作的操作模式，能夠快速完成截骨過程，提升手術(shù)效率，且減小手術(shù)室的空間占用；術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)能引導(dǎo)醫(yī)生精確實現(xiàn)術(shù)前計劃的預(yù)期。

微創(chuàng)®于2014年開始在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域布局，并啟動系列手術(shù)機(jī)器人的自主研發(fā)工作，其腔鏡手術(shù)機(jī)器人于2019年通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，并已進(jìn)入臨床試驗階段。微創(chuàng)®在醫(yī)療機(jī)器人共性技術(shù)上實現(xiàn)了多產(chǎn)品圖譜的資源整合、設(shè)計實時共享和快速協(xié)同迭代，提升了醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)效率。作為微創(chuàng)®機(jī)器人公司的子公司，微創(chuàng)®暢行一直專注于骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的基礎(chǔ)研發(fā)與高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)化，對接國內(nèi)頂尖醫(yī)療資源，結(jié)合微創(chuàng)®在骨科領(lǐng)域的技術(shù)市場積累優(yōu)勢，采取精益的研發(fā)模式，持續(xù)迭代，填補(bǔ)我國在關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)業(yè)空白。

2017年，微創(chuàng)®啟動了關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)項目，聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、北京大學(xué)、北京理工大學(xué)、中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海市醫(yī)療器械檢測所等單位共同開展，致力于研發(fā)推出國內(nèi)首款用于關(guān)節(jié)置換的手術(shù)機(jī)器人。該項目也入選了2017年度國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項。在該項目中，微創(chuàng)®提出的“安全、高效、精準(zhǔn)、微創(chuàng)傷”的產(chǎn)品目標(biāo)已成為骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的共識。

目前，國內(nèi)尚無同類應(yīng)用的國產(chǎn)骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品上市，此次鴻鵠®骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將加快其在國內(nèi)的上市進(jìn)程，并進(jìn)一步加速機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)技術(shù)的臨床普及，推動國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，最終造福更多患者。