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中國，上海——2019年10月17日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®”）旗下微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）自主研發(fā)的圖邁Toumai®（以下簡稱“圖邁®”）內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（又稱“腔鏡手術(shù)機(jī)器人”）通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。截至目前，微創(chuàng)®旗下或相關(guān)公司共有17款產(chǎn)品獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

本次獲批的圖邁®內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)為微創(chuàng)®機(jī)器人自主研發(fā)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，由患者手術(shù)平臺(tái)、圖像臺(tái)車、醫(yī)生控制臺(tái)三部分組成，用于輔助完成腔鏡微創(chuàng)外科手術(shù)，特別是那些以開放術(shù)式或常規(guī)腹腔鏡術(shù)式完成較為困難的高難度復(fù)雜手術(shù)。圖邁®內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的腕式手術(shù)器械高度靈活，可提供狹窄空間下的高靈巧運(yùn)動(dòng)能力，減少術(shù)中出血量及并發(fā)癥發(fā)生率；3D腹腔鏡頭提供立體真實(shí)的手術(shù)視野，為腔鏡下的復(fù)雜精細(xì)手術(shù)操作提供幫助；直覺式主從遙操作靈敏易上手，從而簡化手術(shù)操作，縮短手術(shù)時(shí)間，產(chǎn)品具有極高的臨床價(jià)值。

圖邁®內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在機(jī)器人本體、3D電子腹腔鏡系統(tǒng)、機(jī)器人控制算法等基礎(chǔ)部件與技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了自主創(chuàng)新，解決了一系列國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品化進(jìn)程中的“卡脖子”問題。與進(jìn)口同類產(chǎn)品相比，圖邁®內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)優(yōu)化了術(shù)者的操作體驗(yàn)，減少了設(shè)備維護(hù)與耗材使用成本，展現(xiàn)了國際領(lǐng)先水平的“中國智造”。

微創(chuàng)®早在2014年就開始布局醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域，啟動(dòng)了腔鏡手術(shù)機(jī)器人的自主研發(fā)，子公司微創(chuàng)®機(jī)器人多年來專注于微創(chuàng)傷手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，逐漸形成和完善以腔鏡手術(shù)機(jī)器人、關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人、三維電子腹腔鏡為代表的多科室一體化解決方案。

據(jù)悉，目前尚無國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品上市，此次圖邁®內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將加快其在國內(nèi)的上市進(jìn)程，而評(píng)價(jià)圖邁®內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床安全性與有效性的臨床試驗(yàn)也即將在國內(nèi)開展，這對(duì)臨床普及國際前沿技術(shù)、推動(dòng)國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展均有積極作用，有望造福更多患者。